半年研发投入1.45亿!奥赛康"研发创新药 高端仿制药"驱动发展,赓续10年荣获研发大奖

作者:admin| 发表于2019-08-30 08:44 点击数:

而按照半年度通知,奥赛康抗肿瘤类药物交易收好在总营收中占比21.89%,已成为业绩上涨的主要力量。2019年上半年,肿瘤产品线出售额较往年同比添长22.44%,添速快于总营收添速。

对于医药产品而言,其具有高科技、高风险、高附添值的特点,技术研发对医药企业的发展而言具有主要意义。

注射剂相反性评价名列前茅

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6月20日,国家卫生健康委发布《第一批鼓励仿制药品现在录提出清单》,现在录涉及34个药品品栽,奥赛康在研新药中泊沙康唑注射液、地拉罗司松散片、福沙吡坦二甲葡胺注射用无菌粉末三个品栽收录其中。

奥赛康半年报表现,工作注射剂质量相反性评价申报数名列前茅,通知期内又有3个已上市品栽完善申报做事。现在奥赛康已挑出申请的6个已上市品栽中,有4个为国内始家申报相反性评价,即注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、注射用雷贝拉唑钠、注射用奈达铂,2个为国内第二家申报相反性评价,即注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑,通知期内注射剂相反性评价申报数位于全国第六。

例如,肺癌是发病率第一的凶性肿瘤,奥赛康在研的创新药ASK120067靶向作用于T790M的三代EGFR按捺剂,用于治疗非幼细胞肺癌,国际上唯一允诺的T790M按捺剂,2018年全球出售额18.6亿美元,国内同治疗机理的药品为进口品垄断,一旦研发成功可打破国外产品的垄断局面。现在,ASK120067获得了国家药品监督管理局药品审评中央(CDE)允诺,完善临床II期钻研后可有条件允诺,展望2020年完善临床钻研并向CDE申请上市

8月24日-27日,中国医药工业新闻中央举办“2019年(第36届)全国医药工业新闻年会”,此次大会主题为“顺势而动.向新而走”,为走业跨越式发展进走极具价值的追求。

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值得仔细的是,奥赛康进军糖尿病周围的步伐也已初见奏效。2019年1月,奥赛康推出的糖尿病药物奥心怡(沙格列汀片)正式允诺上市,工作在糖尿病周围实现零的突破,奥赛康新剂型成功得到扩展。

近几年,吾国药品研发审评、审批政策赓续转折,药品审评标准越来越高。按照吾国药品注册管理法规的有关规定,药品注册清淡需经过临床前钻研、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段。新产品研发投资大、周期长、对人员素质请求较高,这给医药企业带来肯定的挑衅。

奥赛康属于医药制造业,主要产品涉及消化道溃疡、肿瘤、耐药菌感染、糖尿病等4个治疗周围的药品。药品生产周围为冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、幼容量注射剂(含非终极灭菌、含非终极灭菌的抗肿瘤药)、质料药(含抗肿瘤药)、片剂(含抗肿瘤药)、胶囊剂(含抗肿瘤药)。

药品研发赓续发力

今年3月,原东方新星变更证券简称,奥赛康正式完善A股市场登陆。在进入资本市场后,奥赛康上半年业绩维持了此前的安详添长,团体外现卓异。

而走业最为关注的是则是“工信部2018年度中国医药工业百强榜”的推出。按照中国医药工业新闻中央的统计和分析,2018年度百强榜上榜企业一连了一直的强劲添长动力,主交易务收好周围达到8395.5亿元,添速达11.8%。

行为消化类化药制药龙头企业,奥赛康主打产品为奥美拉唑、兰索拉唑,主要用于治疗胃溃疡,市场份额在国内遥遥领先,甚至超过了国外原研药巨头。而按照其公告表现,奥赛康在抗肿瘤类用药、糖尿病等治疗周围也已积累了隐微上风。2019年上半年,奥赛康研发投入众达1.45亿元,在可比上市工作中排名居前。

奥赛康外示,工作今后将赓续围绕现有的中央药物研发平台,聚焦新一代手性质子泵按捺剂及其缓释剂型、抗肿瘤及免疫机能调节用药,赓续开发系列产品,同时添大降血糖、抗耐药感染等临床亟需用药周围的研发投入,雄厚产品管线。

悄然之间,《吾不是药神》的走红已有一年,国内药企越来越众地受到市场关注。

详细来看,今年上半年,奥赛康实现交易收好23.01亿元,同比添长17.76%;归母净收好3.82亿元,同比添长18.38%;扣非归母净收好3.61亿元,同比添长14.46%。就重组上市前2019年实现6.88亿元的业绩允诺来看,奥赛康上半年业绩义务顺当完善。

近日,中国医药工业新闻中央举办“2019年(第36届)全国医药工业新闻年会”,2018年度中国医药工业百强榜单正式发布。奥赛康此次排在第66名,较上年的第74名上升8个位次。另外,奥赛康同时获得2019年中国医药研发产品线最佳工业企业,研发能力获得高度认可。

值得一挑的是,8月24日早晨,富时罗素扩容A股权重,将纳入因子由5%升迁到15%,新纳入87只A股个股。其中,奥赛康成为新添标的之一,这也意味着国际金融资本对工作的认可。在“入富”之后,奥赛康有看进一步受到北上资金的青睐。

近年来,国家在医药周围推出了一系列改革政策,如4 7城市药品荟萃采购试点、医保现在录优化、付出手段调整、质量与疗效相反性评价等,议决医保控费和招标采购进一步改革药品价格形成机制。其中,相反性评价是仿制药企均需面对的主要题目。

对于医药企业而言,赓续的创新和大量研发投入势在必走,“研发创新药 高端仿制药”的驱动模式成为各家药企的始选。

在抗肿瘤药物方面,奥先达(注射用奈达铂)系奥赛康主要产品,对头颈部癌、幼细胞肺癌、非幼细胞肺癌、食管癌、卵巢癌等实体瘤均外现出较高的临床疗效。奥天成则是全球公认的用于非幼细胞肺癌的一线化疗(一类保举),以及二线和维持治疗用药,于2017年进入国家医保现在录,2018年进入国家基本药物现在录。

除进入百强榜单外,奥赛康还荣获2019年中国医药研发产品线最佳工业企业。该奖项从药品和工作两个层面进走评价,是对药企研发的综相符性评价。据悉,在医药企业当中,仅有奥赛康和恒瑞医药赓续十年获得此殊荣。

据业妻子士指出,相反性评价政策可看做是制药业的供给侧改革,拥有特出治疗型品栽的制药企业将受好于走业变局的组织性机会。

癌症为人类健康的头号杀手,抗肿瘤类药品研发有较大市场前景。抗肿瘤类药品市场周围较大,但市场荟萃度专门矮。据公告吐露,原由抗肿瘤药物品栽繁众,药物作用机理、适宜症及临床行使具有较强的针对性和不同性,排名始位的产品只占领不能4%的市场份额,发展潜力较大。

原形上,即使是仿制药的研发,也同样必要大量的研发投入。就奥赛康公告数据表现,其近三年研发费用的复相符添长率为28%。其中,2018年研发费用付出2.90亿元,占同期交易收好的比例达7.38%,是284家上市医药企业平均研发费用的2.5倍。2019年上半年,奥赛康研发投入1.45亿元,同比添长13.3%,高于走业平均程度。

据奥赛康介绍,新产品研发是其发展的重中之重,在新产品研发上赓续推走“快、精、准”的策略,研发出国内始家或前三家上市品栽已足临床用药需求。在创新药方面,奥赛康众个在研品栽系可填补国内空白、市场前景较好的创新品栽。

在消化周围,奥赛康市场占领率上风照样遥遥领先。现在,奥赛康PPIs产品群涵盖国内六个已上市PPIs注射剂中的五个,主要包括奥西康(注射用奥美拉唑钠)、奥维添(注射用兰索拉唑)、潘美路(注射用泮托拉唑钠)、奥添明(注射用雷贝拉唑钠)、奥一明(注射用艾司奥美拉唑钠),均为国产始家或始批上市。出售数据表现,2019年上半年奥赛康消化产品线出售额较往年同比添长15.14%,添长较为安详;当期交易收好占比总营收75.62%。

半年报表现,奥赛康2019年1月允诺上市了糖尿病药物奥心怡(沙格列汀片),用于2型糖尿病的单药和双药说相符治疗。据悉,该药品不光在上市后即议决质量和疗效相反性评价,收录进《上市药品现在录集》,而且也是二肽基肽酶-4(DPP-4)按捺剂(西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀等)这一类药物的国内始个仿制药。与此同时,奥赛康该片剂生产车间已经获得《药品GMP证书》。

荣获研发产品线最佳工业企业

2019年上半年,奥赛康挑交专利申请22件,其中中国发明专利申请10件,PCT(Patent Cooperation Treaty,专利配相符条约申请5件),国(境)外专利申请7件。获得授权专利8件,其中中国发明专利6件,国(境)外发明专利1件。

在耐药菌感染治疗周围,奥赛康推出的主要产品为奥替添(注射用替添环素),适用于众栽感染治疗。后续,奥赛康还有泊沙康唑、众粘菌素E等6款抗菌药上市申请中。

何为相反性评价?2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效相反性评价的偏见》,中国仿制药质量和疗效相反性评价做事周详伸开。详细而言,相反性评价是指对已经允诺上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效相反的原则,分期分批进走质量相反性评价。

在药品层面,该评选关注药品的创新程度、药品研发技术偏重及研发系统组织、药品异日发展的能力与竞争实力、药品异日市场竞争强烈程度和所处治疗周围的市场地位。在企业层面,关注企业性质、市场占领率、在研与出售产品线的重相符程度、对在研产品的倚赖度和企业周围等。

在带量采购的题目上,奥赛康财务总监韩涛在投资者迎接日运动中外示,截至现在,国家4 7带量采购不涉及工作主要品栽,未对工作造成隐微影响。他指出,国家带量采购政策有利于医药细分周围头部企业做大做强。工作行为质子泵按捺剂细分周围的领先者,已添快开展主要品栽的相反性评价认证进程,为4 7带量采购政策推开做好足够准备和答对措施。

主交易务维持领先上风

就细分业务条线来看,2019年上半年奥赛康消化产品线出售额较往年同比添长15.14%,肿瘤产品线出售额较往年同比添长22.44%,其它产品同比添长54.35%,赓续保持安详添长态势。

就现在在研管线产品来看,奥赛康还有右旋硫悲戚/氨丁三醇和恩格列净两款糖尿病药物正在临床试验当中。

赓续十年获得走业认可,奥赛康在药品研发方面的实力不能幼觑。而透视奥赛康半年报数据来看,其产品走业领先上风和研发投入力度可见一斑。

半年报表现,通知期末,奥赛康药业拥有381名研发人员,其中硕士以上学历203人,占比53.3%,拥有国家高层次人才3名、江苏省双创人才5名,2019年1-6月研发投入1.45亿元,占同期交易收好的比例为6.3%。奥赛康药业系国家高新技术企业和国家知识产权示范企业,现拥有有效专利138项,其中中国发明专利120项,国(境)外发明专利2项。

其中,奥赛康在百强榜中名列第66位,较往年的第74位上升8个位次。值得仔细的是,医药走业议决重组并购扩大工作周围及研发周围的情况相等众见。原由此次百强榜的评选考核周围以集团旗下各个单位相符并计算,所以无数药企集团以体量取胜,如奥赛康清淡议决自立研发一连开拓细分市场的企业相对较少。所以,成功杀入百强榜单更是对奥赛康工作实力和发展模式的肯定。

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